生物活性支架通過納入健保部份給付

今年七月一日生效

行政院衛生署公告

中華民國101 年5 月22 日

衛署健保字第1012660114 號

主 旨：公告「全民健康保險給付裝置塗藥或特殊塗層血管支架診療服務，但超過裝置傳統血管支架診療服務之費用差額不給付」，自一百零一年七月一日生效。

依 據：「全民健康保險法」第三十九條第十二款。

公告事項：

一、    全民健康保險給付裝置塗藥或特殊塗層血管支架診療服務，但超過裝置傳統血管支架診療服務之費用差額不給付。

二、   原本署九十五年十月二十六日衛署健保字第○九五二六○○三四五號公告「全民健康保險給付裝置塗藥血管支架診療服務，但超過裝置傳統血管支架服務之費用不給付」，並自一百零一年七月一日停止適用。

署 長 邱文達 出國

副 署 長 林奏延 代行

時間點非常湊巧，今年五月歐洲心臟介入治療年會提供了相當多的資料證明生物活性支架理論與結果完全符合設計當時的要求，是市場上唯一的“安全優先效果並重”的支架。

過去大家都從結果論來看，塗藥支架治療冠狀動脈阻塞有多麼優益，卻避重就輕血栓與其他問題。試圖只簡單說血管再堵塞機率低，血管通暢就表示沒有問題，事實上，近幾年來報章雜誌已披露了許多“知名人士”或因為血栓造成心肌梗塞、或因為裝置塗藥支架發生血栓而死亡的案例。只為被人誤導“降低再堵塞率”就是療效好，國家、社會與百姓還需要付出多少代價？

實際上，我們早已知道造成血管堵塞的因素有非常的多，有：

塗藥支架故意視而不見其它因素，往往是因小失大。更何況目前聚合物(Polymer)類塗藥支架(註)因為抑制內皮細胞所衍生的問題都無法解決，如何期望解決其他問題。

註:國內目前還沒有無聚合物(Polymer Free)類塗藥支架

台灣冠狀動脈支架自今年(2012)七月起將會有三種類別

最早期是裸金屬支架，其次是塗藥支架，再來就是生物活性支架。

支架的使用最不喜歡的是血管再堵塞，最怕的事是血栓的發生

血管再堵塞過程很複雜，其中最重要的指標就是血管內膜增厚(Late Loss)。增加的快慢與厚薄，將會影響日後療效。

不同類別支架因血管內膜增厚所造成的影響

                0 - 0.2       0.55           1         血管內膜(mm)

塗藥支架   生物活性支架  裸金屬支架       厚度

 (第一與第二代)

圖像的依據是得自於各家支架製造廠/公司的研究報告。我們如何解讀？

傳統裸金屬支架的血管內膜增厚平均值 ≧ 1 mm代表什麼意義 ?

塗藥支架支架的血管內膜增厚平均值 ≦ 0 mm代表什麼意義 ?

有50%的支架內皮細胞覆蓋的厚度只有0 - 1 mm(平均厚度約0.2mm)，而另外的50%內皮細胞覆蓋的厚度不足甚至裸露於血管中

因此必須長期配合服用抗血小板凝集藥物，否則會有後期與極後期血栓問題

因為吸附藥物載台為人工合成的聚合物(Polymer)因此會有持續發炎反應

因為藥物的壓抑所以會造成內皮細胞癒合不良，與血管癒合功能喪失

上述問題也會造成再度心肌梗塞等問題

可能剩下來的優勢就是再堵塞發生率較低？

請問：只為了降低再堵塞發生率，值得付出那麼多代價與風險嗎？

生物活性支架的血管內膜增厚平均值 = 0.55mm代表什麼意義 ?

　有絕大多數的支架內皮細胞覆蓋的厚度介於0 - 1mm，厚薄適中

 優點：

 再狹窄發生率低

 沒有後期、極後期支架血栓的問題

 不須要長期服用抗血小板凝集藥物

經由光學同調斷層掃瞄系統(OCT)觀察各種類別支架血管內膜厚度變化

觀察6-48個月, 生物活性支架內膜增厚程度表現穩定: 0.51mm ± 0.05

      生物活性塗層支架3年             生物活性塗層支架7年

        塗藥支架3年                   裸金屬支架3年

支架上表皮上尚未覆蓋完全

結語：

綜觀近年來的支架研究報告，塗藥支架最大的改變已不像以往在比較誰比較優越。因為研究最完整、追蹤期最長、評比最好的一家塗藥支架已在2011年底退出市場。

使用塗藥支架，要觀察效果好壞，不是在剛裝置後的1-12個月，而是在停止服用兩種抗血小板凝集藥物(阿斯匹靈與保栓通)之後。

生物活性支架沒有塗藥支架的缺點，抗血小板凝集藥物約一到三個月(視病症決定)。

血管的再堵塞不會造成病患猝死，但是血栓一旦發生，來的又急又猛，那就是生與死的搏鬥。